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注冊申請人在注冊申請時一并提交，體系核查作為技術審評環節之一。省局主管全省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作并開展效能評估考核，省局審評認證中心（加掛檢查中心牌子）（以下簡稱審評中心）具體負責和承擔體系核查過程中的技術審查、現場檢查、資料審核、結論審定及結果告知等工作。醫療器械注冊申請材料之日起10個工作日內啟動體系核查，在啟動后30個工作日內完成全部核查工作。需要整改后復查的，在注冊申請人提交整改報告后20個工作日內完成復查，企業整改時間不計在內。

體系核查只進行資料審核的情形

主要包括：

1.年度質量信用A類生產企業（以下簡稱A類企業）的第二類醫療器械注冊申請；2.一年內在原生產地址通過體系核查（包括第三類體系核查），申請適用相同生產質量管理規范附錄（特指附錄，如附錄定制式義齒），或同屬分類目錄一級產品類別且產品類型相同的體系核查（產品類型指有源、無源、無菌、定制式義齒、獨立軟件等）；

3.醫療器械變更注冊（不包括需開展自檢能力現場核查和發生重大生產工藝變更等可能影響醫療器械安全有效的情形）。