藥品生產(chǎn)許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。
登記事項變更是指本辦法第十四條第二款所列事項的變更。
第十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請。未經(jīng)批準，不得擅自變更許可事項。
原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請之日起15個工作日內(nèi)作出是否準予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
變更生產(chǎn)范圍或者生產(chǎn)地址的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照本辦法第五條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關材料，并報經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門審查決定。
藥品生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的變更手續(xù)后，應當及時向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)。
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